康替唑胺和MRX-4，抗擊多重耐藥革蘭陽性菌感染的 - asiasworldcity.hk

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在全球範圍內，細菌耐藥性問題正變得愈發嚴峻，對公共健康構成了巨大威脅，世界衛生組織（WHO）已確認細菌耐藥是當今感染類疾病的單一最大挑戰。據估計，到2030年，對常用抗菌藥的耐藥率在某些國家可能超過40-60%，如不採取行動，到2050年抗菌藥耐藥性將造成1000萬人死亡，甚至超過癌症在2050年造成820萬的死亡人數。在此背景下，新型抗菌康替唑胺/MRX-4的出現爲解決這一難題帶來了新的希望。01多重耐藥革蘭陽性菌市場的困境與需求全球抗菌藥市場規模較大。從2020年到2024年，美國抗菌藥物市場規模僅從56億美元增加到57億美元，複合年增長率爲0.4％。預計到2030年，該市場將達到65億美元，從2024年到2030年複合年增長率爲2.2％。中國市場由於集採等因素，部分仿製藥價格下降，2020年到2024年中國抗菌藥物市場規模維持在1200多億，預計到2030年，該市場依然能維持1079億元，從2024年到2030年複合年增長率爲-2.1％。隨着細菌耐藥性問題的日益嚴重，全球對於新型抗菌藥物的需求不斷增加。美國是全球多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染的抗菌藥物市場的最大細分市場之一，未來，由於政府發佈了有利的支持政策以及抗菌藥物市場的研發支出增加，美國多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染的抗菌藥物市場預計將呈現正增長，據弗若斯特沙利文分析，2024年達到10.3億美元，從2020年開始，歷史複合年增長率爲6.0%。預計2030年市場規模將達到15.5億美元，從2024年到2030年複合年增長率爲7%。中國治療多重耐藥革蘭陽性菌感染的抗菌藥物市場規模從2020年的41億元增長至2024年的53億元，複合年增長率爲6.3%。預計到2030年，這一市場規模將達到85億元。從2024年到2030年複合年增長率爲8.3％。截至2024年底，中美共僅獲批16個抗菌藥物針對多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染，近幾年成功上市藥物較少。其中，美國有12個，中國有9個。達巴萬星、奧利萬星等抗菌新藥還未進入中國市場，康替唑胺是中國近5年唯一獲批的噁唑烷酮類藥物。表1：中美已上市獲批治療多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染全身系統性用藥的抗菌藥物資料來源：FDA，NMPA，弗若斯特沙利文分析目前，萬古黴素、利奈唑胺等藥物仍是臨牀治療的主力。2024年，中國多重耐藥G+菌細分抗菌藥物市場規模爲52.50億元。其中萬古黴銷售額爲20.53億元，利奈唑胺銷售額爲9.04億元，康替唑胺銷售額1.30億元，2021年上市後維持高速增長，2022-2024 銷售額CAGR 64.4%。圖1：中國治療多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染的抗菌藥物市場藥品拆分（單位：百萬元）資料來源：弗若斯特沙利文分析然而，這些藥物在抗菌譜、安全性和耐受性方面存在顯著不足。例如，萬古黴素的腎毒性、利奈唑胺長期使用引發的骨髓抑制等問題，限制了它們的應用。此外，現有藥物對多重耐藥菌株的療效逐漸減弱，給臨牀治療帶來了巨大挑戰。市場迫切需要更安全、有效的新型抗菌藥物。表2：臨牀常用革蘭陽性菌治療藥物推薦及其主要不良反應資料來源：FDA，NMPA，弗若斯特沙利文分析目前中國臨牀研究階段治療多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染的抗菌藥物較少。截至2024年底，中國有5個處於臨牀階段治療多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染的抗菌藥物，其中多利培南提交上市申請被企業自主撤回，頭孢洛林提交上市申請未被NMPA獲批，MRX-4有望成爲最先獲批治療革蘭氏陽性菌多重感染的抗菌藥，且佔領絕大部分市場，其他品種還處於臨牀早期。表3：中國系統性治療多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染的抗菌藥物在研管線資料來源：FDA，NMPA，弗若斯特沙利文分析美國臨牀研究階段治療多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染的抗菌藥物多一些，但惡唑烷酮類進度較爲領先。截至2024年底，美國共有14個處於臨牀II/III期治療多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染的抗菌藥物，其中Solithromycin和Iclaprim已提交上市申請但被FDA駁回。Levonadifloxacin和MRX-1/MRX-4處於臨牀III期，有望成爲最先獲批治療革蘭氏陽性菌多重感染的抗菌藥。表4：美國系統性治療多重耐藥性革蘭氏陽性菌感染的抗菌藥物在研管線資料來源：FDA，NMPA，弗若斯特沙利文分析02康替唑胺和MRX-4：創新機制，突破耐藥困境康替唑胺（MRX-1）是靶向耐藥革蘭氏陽性菌的噁唑烷酮新藥，作爲盟科藥業自主研發的噁唑烷酮類抗菌藥，康替唑胺通過抑制細菌蛋白質合成起始階段，精準阻斷肽鏈延長，對MRSA、VRE等超級耐藥菌展現出廣譜活性。2021年6月，其獲NMPA批准上市，成爲國內近5年首個獲批的噁唑烷酮類藥物，填補耐藥菌治療領域的臨牀空白。MRX-4是康替唑胺的前藥，在體內可快速水解轉化爲康替唑胺，發揮抗菌作用。它在保留了康替唑胺抗菌活性的同時，具有更好的水溶性和藥代動力學特性，可滿足靜脈給藥的需求，爲臨牀治療提供了更多選擇。與其他同類藥物相比，康替唑胺和MRX-4具有多方面優勢。首先，二者均具有良好的藥物相互作用特性，風險較低，安全性較好。其次，康替唑胺在體內分佈廣泛，可以口服，用藥便利性較高；而MRX-4則爲需要靜脈給藥的患者提供了治療選擇。此外，二者對多重耐藥革蘭陽性菌均展現出良好的抗菌活性，能夠有效對抗MRSA、VRE等耐藥菌株。康替唑胺和MRX-4的研發及應用，不僅爲臨牀醫生提供了更多治療多重耐藥革蘭陽性菌感染的有效武器，還有助於優化抗菌藥物的使用結構，延緩耐藥菌的產生和傳播，對抗菌藥物的研發和應用具有重要意義。03康替唑胺和MRX-4研發里程碑：從臨牀驗證到NDA進程康替唑胺自上市以來，在治療複雜性皮膚和軟組織感染方面展現出了顯著療效，覆蓋了血液、結核、感染、綜合ICU等21個科室，進入各大臨牀指南。爲了惠及更多患者，盟科藥業在不斷拓寬康替唑胺的適應症。注射用MRX-4序貫康替唑胺片目前正通過多項全球III期臨牀試驗推進其適應症佈局：針對糖尿病足感染的中、美、歐、拉美多區域試驗已入組324例患者，採用注射用MRX-4與康替唑胺片聯合療法，治療週期爲14-28天，所有地區均處於入組階段；此外，針對急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的歐美試驗中，美國已獲FDA認可即將啓動，歐洲正籌備提交臨牀試驗申請，治療週期爲10-14天；中國專項開展的不同部位耐藥革蘭陽性菌感染III期試驗則計劃適時啓動，治療方案將根據感染部位制定個體化療程。2025年5月21日,盟科藥業公告注射用康替唑胺鈉（曾用名：注射用MRX-4）治療複雜性皮膚和軟組織感染（cSSTI）適應症已經獲得NDA受理。公司將同步推進兩項全球多中心III期臨牀及耐藥革蘭陽性菌感染的中國III期研究，進一步拓展MRX-4在抗感染治療領域的應用版圖。本文來源：財經報道網

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